CSV - Computer Systems Validation
Mit einem eingespielten Team erfahrener IT-Experten und einem methodischen, risiko-basierten Ansatz aus dem GAMP5 Leitfaden gehen wir Ihre Herausforderungen systematisch an.
Unsere umfangreichen Vorlagendokumente haben sich in vielen Projekten bewährt und werden stetig weiter verbessert. So finden wir zukunftsfähige IT-Lösungen für hoch regulierte Unternehmen der Life Sciences Branche.
Validierung von nicht-validierten Altsystemen bei:
Änderung der regulativen Anforderungen
Änderung des Geschäftsmodells, Hinzunahme von Produkten oder neuen Märkten
Merger-/Demerger-Situationen
Strategische Veränderungen:
FIT-/GAP-Analysen bestehender Systeme und IT-Service-Abläufe, Festlegung von Korrekturmassnahmen
Prüfung, Korrektur und Aufbau der notwendigen CSV-SOPen und Templates im IT-Service- Prozess
Vorschläge zur Verbesserung des Validierungssystems (Lean Validation)
Auditvorbereitungen (z. B. FDA-, Behörden- oder Kundenaudits)
IT-Audits für unsere Kunden bei Lieferanten
IT-/Validierungsprojektleitung
Inhouse-Schulungen
Prospektive Validierungsberatung und Support bei Einführung von Softwaresystemen:
IT-gestützte Geschäftsprozesse, z. B. ERP (SAP, MS-Dynamics, GUS-OS, andere)
LIMS für Laborabläufe und Automatisierung/Steuerung von Laborgeräten
MES /SCADA /SPS in der Produktion
Track & Trace-Lösungen
QM-Systeme
Dokumenten-Management-Systeme
Excel-Spreadsheet-Validierung
Sonstige Lösungen:
CAPA, EBR, Intranet, SPS, BIG-DATA, Cloud-basierte Anwendungen
IT-Infrastruktur
Re-Validierung bei Release-Wechseln
UDI in der Medizintechnik